關(guān)于組織開展2024年度黑龍江省生物醫(yī)藥產(chǎn)品完成臨床試驗獎勵等12項政策兌現(xiàn)申報工作的通知

各市（地）工信局：

為推進我省生物經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展，按照《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)黑龍江省支持生物經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（黑政辦規(guī)〔2022〕13號）要求，依據(jù)《黑龍江省支持生物經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施實施細(xì)則》（黑發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2022〕609號）有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)組織開展2024年度黑龍江省生物醫(yī)藥產(chǎn)品完成臨床試驗獎勵等12項政策兌現(xiàn)申報工作，有關(guān)事宜通知如下：

一、政策內(nèi)容

（一）生物醫(yī)藥產(chǎn)品完成臨床試驗獎勵政策

1.獎補額度

對生物醫(yī)藥產(chǎn)品（中藥、化學(xué)藥品、生物制品）完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，1類品種分別給予600萬元、800萬元、1000萬元獎勵；2類品種分別給予300萬元、400萬元、500萬元獎勵。對3—4類品種完成Ⅲ期臨床試驗的，給予300萬元獎勵。單戶企業(yè)每年累計支持額度最高2000萬元。

2.支持對象

生物醫(yī)藥規(guī)上制造業(yè)企業(yè)。

3.申報條件

（1）在我省登記注冊、具有獨立法人資格的規(guī)上制造業(yè)企業(yè)；

（2）企業(yè)經(jīng)省營商環(huán)境局比對不屬于失信被執(zhí)行人，且未被列入經(jīng)營異常名錄；

（3）完成生物醫(yī)藥產(chǎn)品（中藥、化學(xué)藥品、生物制品）Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的品種。

（二）藥品通過仿制藥一致性評價獎勵政策

1.獎補額度

對在全國同類仿制藥中前三個通過仿制藥一致性評價的藥品（不同規(guī)格視為一個品種），每個新品種給予200萬元資金支持；對其他通過仿制藥一致性評價的藥品，每個新品種給予100萬元資金支持。

2.支持對象

生物醫(yī)藥規(guī)上制造業(yè)企業(yè)。

3.申報條件

（1）在我省登記注冊、具有獨立法人資格的規(guī)上制造業(yè)企業(yè)；

（2）企業(yè)經(jīng)省營商環(huán)境局比對不屬于失信被執(zhí)行人，且未被列入經(jīng)營異常名錄；

（3）藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

（三）醫(yī)藥大品種二次開發(fā)獎勵政策

1.獎補政策

對通過醫(yī)藥大品種二次開發(fā)，較上一年度新增銷售收入5000萬元和1億元以上的醫(yī)藥大品種，分別給予300萬元、500萬元獎勵。

2.支持對象

生物醫(yī)藥規(guī)上制造業(yè)企業(yè)

3.申報條件

（1）在我省登記注冊、具有獨立法人資格的規(guī)上制造業(yè)企業(yè)；

（2）企業(yè)經(jīng)省營商環(huán)境局比對不屬于失信被執(zhí)行人，且未被列入經(jīng)營異常名錄；

（3）通過二次開發(fā)較上一年度新增銷售收入5000萬元以上的醫(yī)藥品種。

（四）藥品產(chǎn)業(yè)化獎勵政策

1.獎補政策

對取得注冊證書并首次在我省生產(chǎn)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，1類給予1000萬元獎勵，2類給予500萬元獎勵，3—4類給予300萬元獎勵。

2.支持對象

生物醫(yī)藥規(guī)上制造業(yè)企業(yè)

3.申報條件

（1）在我省登記注冊、具有獨立法人資格的規(guī)上制造業(yè)企業(yè)；

（2）企業(yè)經(jīng)省營商環(huán)境局比對不屬于失信被執(zhí)行人，且未被列入經(jīng)營異常名錄；

（3）新獲得1類、2類、3—4類藥品注冊證書且在我省落地生產(chǎn)，并實現(xiàn)銷售的。

（五）中藥材加工項目獎勵政策

1.獎補政策

對以我省道地大宗藥材為主要原料的中藥飲片和配方顆粒生產(chǎn)、中藥材萃取、經(jīng)典名方產(chǎn)業(yè)化、食品保健等新投產(chǎn)項目，固定資產(chǎn)投資1000萬元以上的，按固定資產(chǎn)投資額的10%給予最高500萬元補助。對聯(lián)合建設(shè)的項目，給予牽頭單位補助。

2.支持對象

生物經(jīng)濟領(lǐng)域制造業(yè)企業(yè)。

3.申報條件

（1）在我省登記注冊、具有獨立法人資格的制造業(yè)企業(yè)；

（2）企業(yè)經(jīng)省營商環(huán)境局比對不屬于失信被執(zhí)行人，且未被列入經(jīng)營異常名錄；

（3）以我省道地大宗藥材為主要原料的中藥飲片和配方顆粒生產(chǎn)、中藥材萃取、經(jīng)典名方產(chǎn)業(yè)化、食品保健等固定資產(chǎn)投資1000萬元（含）以上、建成投產(chǎn)項目，我省道地藥材以《黑龍江省道地藥材目錄》（附件4）品種為準(zhǔn)。

（六）上市許可持有人（注冊人）委托生產(chǎn)獎勵政策

1.獎補政策

對藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人委托我省企業(yè)生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品，且在我省結(jié)算的，對承擔(dān)委托生產(chǎn)任務(wù)的企業(yè)，按該品種較上年新增銷售收入的5%給予獎勵，最高300萬元。

2.支持對象

生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程規(guī)上制造業(yè)企業(yè)。

3.申報條件

（1）在我省登記注冊、具有獨立法人資格的規(guī)上制造業(yè)企業(yè)；

（2）企業(yè)經(jīng)省營商環(huán)境局比對不屬于失信被執(zhí)行人，且未被列入經(jīng)營異常名錄；

（3）取得藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人委托且已在我省生產(chǎn)結(jié)算。

（七）盤活省內(nèi)閑置品種獎勵政策

1.獎補政策

對盤活省內(nèi)閑置品種且年銷售收入首次超過2000萬元的藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，每個品種給予100萬元獎勵，單個企業(yè)每年累計最高300萬元。

2.支持對象

生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程規(guī)上制造業(yè)企業(yè)。

3.申報條件

（1）在我省登記注冊、具有獨立法人資格的規(guī)上制造業(yè)企業(yè)；

（2）企業(yè)經(jīng)省營商環(huán)境局比對不屬于失信被執(zhí)行人，且未被列入經(jīng)營異常名錄；

（3）上一年度銷售收入首次超過2000萬元且前5年內(nèi)累計銷售收入低于500萬元的原有藥品或醫(yī)療器械品種。

（八）支持生物領(lǐng)域企業(yè)擴大規(guī)模政策

1.獎補政策

對生物領(lǐng)域企業(yè)年主營業(yè)務(wù)收入首次超過1億元、10億元的，分別給予一次性200萬元、500萬元獎勵。

2.支持對象

生物醫(yī)藥、生物制造、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物環(huán)保和生物醫(yī)學(xué)工程規(guī)上制造業(yè)企業(yè)。

3.申報條件

（1）在我省登記注冊，具有獨立法人資格的生物醫(yī)藥、生物制造、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物環(huán)保和生物醫(yī)學(xué)工程等領(lǐng)域的規(guī)上制造業(yè)企業(yè)；

（2）企業(yè)經(jīng)省營商環(huán)境局比對不屬于失信被執(zhí)行人，且未被列入經(jīng)營異常名錄；

（3）營業(yè)收入首次突破1億元或10億元。

（九）支持生物醫(yī)藥企業(yè)快速發(fā)展政策

1.獎補政策

對我省首次進入全國醫(yī)藥行業(yè)百強的企業(yè)，或年主營業(yè)務(wù)收入超過1億元且進入細(xì)分行業(yè)前5位的企業(yè)，給予一次性200萬元獎勵。

2.支持對象

生物醫(yī)藥規(guī)上制造業(yè)企業(yè)。

3.申報條件

（1）在我省登記注冊，具有獨立法人資格的規(guī)上藥企；

（2）企業(yè)經(jīng)省營商環(huán)境局比對不屬于失信被執(zhí)行人，且未被列入經(jīng)營異常名錄；

（3）首次進入工信部全國醫(yī)藥工業(yè)百強的企業(yè)，或年主營業(yè)務(wù)收入超過1億元且進入細(xì)分行業(yè)排名前5位。

（十）支持重點產(chǎn)業(yè)項目建設(shè)政策

1.獎補政策

對在我省建設(shè)生物醫(yī)藥、生物制造、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物環(huán)保和生物醫(yī)學(xué)工程等領(lǐng)域加工制造項目的企業(yè)，按照上年度12月份1年期貸款市場報價利率水平（LPR），給予新增貸款貼息支持，貼息期限5年，每年單個項目貼息額度最高800萬元。

2.支持對象

生物醫(yī)藥、生物制造、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物環(huán)保和生物醫(yī)學(xué)工程規(guī)上制造業(yè)企業(yè)。

3.申報條件

（1）在我省登記注冊，具有獨立法人資格的生物醫(yī)藥、生物制造、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物環(huán)保和生物醫(yī)學(xué)工程等領(lǐng)域的規(guī)上制造業(yè)企業(yè)；

（2）企業(yè)經(jīng)省營商環(huán)境局比對不屬于失信被執(zhí)行人，且未被列入經(jīng)營異常名錄；

（3）有貸款的全省工業(yè)振興重點項目（原全省“雙百”項目）或各市、地政府認(rèn)定的轄區(qū)重點項目；

（4）申請貼息企業(yè)應(yīng)與貸款及付息主體相一致。

（十一）支持醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)平臺建設(shè)政策

1.獎補政策

對醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同銷售機構(gòu)（CSO）、合同保證組織（CIO）等應(yīng)用基礎(chǔ)平臺建設(shè)項目，按照固定資產(chǎn)（不含房屋、廠房等土建類投資）投資的20%給予支持，最高500萬元。

2.支持對象

醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)、機構(gòu)。

3.申報條件

（1）在我省登記注冊，具有獨立法人資格的企業(yè)或機構(gòu)；

（2）企業(yè)或機構(gòu)經(jīng)省營商環(huán)境局比對不屬于失信被執(zhí)行人，且未被列入經(jīng)營異常名錄；

（3）上年度新建（含引進）的醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同銷售機構(gòu)（CSO）、合同保證組織（CIO）等應(yīng)用基礎(chǔ)平臺。

（十二）支持醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)平臺做大做強政策

1.獎補政策

對已建成運行5年內(nèi)的醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同銷售機構(gòu)（CSO）、合同保證組織（CIO）等應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，按照其上年度為我省與平臺無投資關(guān)系企業(yè)服務(wù)金額的10%給予獎勵，最高200萬元。

2.支持對象

醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)、機構(gòu)。

3.申報條件

（1）在我省登記注冊，具有獨立法人資格的企業(yè)或機構(gòu)；

（2）企業(yè)或機構(gòu)經(jīng)省營商環(huán)境局比對不屬于失信被執(zhí)行人，且未被列入經(jīng)營異常名錄；

（3）已建成運行5年內(nèi)的醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同銷售機構(gòu)（CSO）、合同保證組織（CIO）等應(yīng)用基礎(chǔ)平臺。

二、申報程序

1.企業(yè)申報。相關(guān)企業(yè)對照本通知要求，根據(jù)申報項目情況如實編制申報材料（編制提綱見附件1），報送所屬市（地）工信局。

2.市（地）工信局審核。市（地）工信局要對符合條件的項目審核，并填寫政策申報匯總表（附件2）。

3.市（地）工信局開展政策績效評價。市（地）工信局要做好轄區(qū)內(nèi)政策績效評價工作，并完成產(chǎn)業(yè)政策績效評價報告（附件3）。

4.市（地）工信局推薦。相關(guān)市（地）工信局請于4月25日前將推薦文件紙質(zhì)件（附件2、附件3作為推薦文件附件），連同轄區(qū)企業(yè)申報材料紙質(zhì)件1份及電子版（PDF掃描版刻錄至一張光盤或U盤）一并報黑龍江省工信廳消費品工業(yè)處。

三、有關(guān)要求

1.按照產(chǎn)業(yè)政策財政獎補資金有關(guān)要求，上述政策申報范圍為2023年以來符合申報條件的企業(yè)及項目。

2.各市（地）工信局要及時將本通知傳達(dá)到所轄縣（市、區(qū)）及企業(yè)，做好2024年度黑龍江省生物醫(yī)藥產(chǎn)品完成臨床試驗獎勵等12項政策宣傳和組織企業(yè)申報工作，組織符合條件的企業(yè)屬地化申報，鼓勵符合條件的企業(yè)應(yīng)報盡報。

3.企業(yè)需按本通知要求提供材料，并對申報材料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。各市（地）工信局要對照申報要求指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備申請材料，并對材料進行初審把關(guān)，對于以提供虛假材料、虛報指標(biāo)等行為參與申報的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)取消申報資格，并根據(jù)法律、法規(guī)追究申報單位及相關(guān)人員責(zé)任。

4.各市（地）工信局要認(rèn)真做好績效評價工作，負(fù)責(zé)組織開展專項資金績效目標(biāo)管理、績效運行監(jiān)控、單位績效自評價、部門績效評價等全過程預(yù)算績效管理工作，績效評價結(jié)果將作為政策資金分配的重要依據(jù)。

聯(lián)系人：金佳琪，萬嘉慧

聯(lián)系電話：0451-82620320，18745016638，15846605487

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黑龍江省工業(yè)和信息化廳

2024年3月20日